Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Требования к соискателю лицензии

(соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Требования к лицензиату

(лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

• Образец заявления на предоставление или внесение изменений
• Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
• Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии
• Приложение к заявлению о предоставлении лицензии
• Приложение к заявлению о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии
• Заявление о прекращении действия лицензии
• Извещение-пошлина
• Пошлина+УИН

С 11.03.2022 вступили в силу изменения к постановлению правительства российской федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», согласно которым если соискатель лицензии (лицензиат) подал заявление о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) через федеральную государственную информационную систему единый портал государственных услуг (епгу), он может указать наличие технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия.
В этом случае проведение выездной оценки соответствия лицензионным требованиям соискателя лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами, а также лицензиата по новому адресу по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами осуществляется с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи.
Соискатель лицензии (лицензиат) будет извещен о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в ходе выездной оценки соответствия соискателя (лицензиата) лицензионным требованиям. полученные фото и видеоматериалы подлежат хранению.

Согласно п. 18 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства рф от 31.03.2022 № 547, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи (далее — средства), и осуществляется:
— при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
— при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.
Заявителям необходимо направлять письмо с подтверждением наличия технических возможностей для проведения оценки в дистанционном формате либо ходатайства о проведении оценки в очном формате. Ходатайство (письмо) может быть прикреплено к форме заявления или направлено электронной почтой в адрес управления.

Полное наименование:

Приморское межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Сокращенное наименование:

Приморское межрегиональное управление Россельхознадзора

ИНН/КПП 2536153725/253601001

Лицевой счет 04201805510

Расчетный счет 03100643000000012000

Кор/счет 40102810545370000012 ДАЛЬНЕВОСТОЧНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Приморскому краю г. Владивосток

БИК 010507002

Юридический и почтовый адрес: 690034, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33

 Коды подвида доходов бюджетов (КБК) за совершение действий, связанных с лицензированием:

 081 1 08 07081 01 0300 110 — за предоставление лицензии;

081 1 08 07081 01 0400 110 – за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;

081 1 08 07081 01 0500 110 – за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях;

081 1 08 07081 01 0700 110 – за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.

Оплата государственных пошлин в 2023 году.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 № 63 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589» пошлины, в рамках оказания государственных услуг по предоставлению лицензии и внесению изменений в реестр лицензий в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», не взымаются.

Согласно статьи 333.33. «Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 N 117-ФЗ размер государственной пошлины составляет:

• за предоставление лицензии — 7500 рублей;
• за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 3500 рублей;
• за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 750 рублей;
• за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии – 750 рублей.

В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 № 1722 (далее – Перечни актов), а также в целях исполнения требований части 5 статьи 8 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» Перечни актов, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, сформированы в Федеральной государственной информационной системе «Реестр обязательных требований», утверждены в установленном порядке и размещены на главной странице официального сайта Россельхознадзора в разделе «Важная информация», вкладка «Обязательные требования»

Перечень лицензий,выданных федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору можно посмотреть здесь

Согласно подп. з(1) п. 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 No 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» в рамках соглашения о взаимном признании сертификатов GMP странами – участниками ЕАЭС на территории Российской Федерации могут быть введены в гражданский оборот лекарственные препараты для ветеринарного применения, произведенные на территории стран – членов ЕАЭС и производитель которых имеет сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны – члена ЕАЭС. Список производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения Республики Беларусь, имеющих соответствующий сертификат GMP, размещен по ссылке.

Актуальный перечень серий/партий, введенных в гражданский оборот на территории Российской Федерации после 01.09.2023, размещен на официальном сайте Россельхознадзора по ссылке (обновляется еженедельно).

Перечень серий/партий лекарственных препаратов иностранного производства, введенных в гражданский оборот в 2023 году до 01.09.2023, размещен на официальном сайте Россельхознадзора по ссылке.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения, находящиеся в гражданском обороте с нарушением требований законодательства, в том числе с нарушением обязательных требований к вводу в гражданский оборот, предусмотренных ст. 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», являются контрафактными и за их реализацию или ввоз в Россию в целях продажи законодательством предусмотрена уголовная ответственность.

Адрес и контактные телефоны:

690034, Приморский край, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33

Отдел государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля.

Начальник отдела:

Петрова Валерия Николаевна (каб. 316, тел. 8-423-239-52-84).

Ответственное лицо:

Старший государственный инспектор Гришина Юлия Павловна

Государственный инспектор Малик Никита Евгеньевич

(каб. 311, тел. 8-423-239-52-87;  Е-mail: ovng@primnadzor.ru)